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国家经济贸易委员会、国家税务总局、海关总署关于印发《鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心暂行办法》的通知

时间:2024-05-24 09:07:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9428
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国家经济贸易委员会、国家税务总局、海关总署关于印发《鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心暂行办法》的通知

国家经贸委 等


国家经济贸易委员会、国家税务总局、海关总署关于印发《鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心暂行办法》的通知
1993年8月3日,国家经济贸易委员会、国家税务总局、海关总署

各省、自治区、直辖市及计划单列市经委(计经委)、税务局、海关,国务院有关部门:
为了贯彻中共中央、国务院关于搞好国有大中型企业的重要方针,具体落实《推进企业技术进步的若干政策措施》(国生技改〔1992〕92号),现将《鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心暂行办法》印发你们,请遵照执行。

鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心暂行办法
一、国家鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心的宗旨及原则
在大型企业和企业集团〔以下简称企业(集团)〕中建立技术中心性质的技术研究、开发机构(统称技术中心),是贯彻科学技术是第一生产力和经济建设必须依靠科学技术的指导方针,适应市场经济发展需要,推进企业技术进步的一项战略性措施,是增强企业的技术开发与创新能力,促进科研与生产的紧密结合,加速高技术的产业化,提高企业的自我发展和市场竞争能力的有效途径。
技术中心是隶属于企业(集团)的具有较高层次、较高水平的技术研究和开发机构,它的中心任务是为本企业(集团)的技术进步服务,其经费(主要)由本企业(集团)提供。企业(集团)不应要求其技术中心“自负盈亏、独立经营”。
建立技术中心是企业行为。国家根据国民经济发展的需要,对有坚实的技术研究和开发工作基础,在技术人才、研究开发手段和科技成果等方面在国内同行业中具有优势,并具备其它基本条件的企业(集团)技术中心,在建立和发展过程中优先给予支持。
国家鼓励专业对口的独立技术开发机构及科技力量进入企业(集团),鼓励高等院校、其他的科研院所的科技力量以多种形式进入企业(集团)的技术中心。
二、技术中心的主要任务
1.开展有市场前景的高技术研究,以及新产品、新技术、新工艺的开发。
2.开展将科技成果转化为生产技术和商品的中间试验。对引进的国内外新技术进行消化吸收和创新。
3.参预制定和执行企业(集团)技术进步发展规划。
4.积极进行国际国内的技术合作与交流。
三、技术中心应具备的条件
1.技术中心所在企业(集团)经营管理状况良好,能为技术中心的建设、运行提供保障,特别是经费和人才上的保障。
2.基本上有完成赋予技术中心主要任务的能力。有一个具有较强的市场竞争意识、能团结广大技术人员奋发进取的领导班子;有一支结构合理、业务技术素质较高的技术人员队伍;有优秀的技术带头人。
3.具备一定的进行研究、开发和中间试验所需要的仪器、设备和基础设施。
4.财务实行单独核算;所需经费纳入企业(集团)年度财务预算并单独列帐;其固定资产纳入企业(集团)折旧范围。
四、通过审定的技术中心可以享受的优惠政策
1.进口用于开发新技术、国内不能生产供应的仪器、仪表、化学试剂和技术资料按原国务院生产办、财政部、人民银行、国家税务局、海关总署国生技改〔1992〕92号文的规定,免征关税和进口环节的增值税。
2.中试产品定期减免所得税。
3.技术中心的科技设施建设投资按零税率计征投资方向调节税,其具体范围比照固定资产投资方向调节税科学类税目注释执行。
五、企业(集团)申请其技术中心享受优惠政策的申办程序
由企业(集团)填报《技术中心享受优惠政策申请书》(见附件)
按企业(集团)隶属关系,经主管部门或省、自治区、直辖市和计划单列市经委(计经委)对企业(集团)的申请进行初审后,将所推荐企业(集团)的《技术中心享受优惠政策申请书》一式三份,报国家经贸委;国家计划单列的企业集团(公司)可向主管部门和国家经贸委同时申报。
国家经贸委会同国家税务总局、海关总署审定,并下达享受优惠政策的企业(集团)技术中心名单。
经确认享受优惠政策的企业(集团)技术中心,分别按税务、海关的规定办理有关减免税事项。
六、各省、自治区、直辖市、计划单列市经委可参照本规定,结合本地实际情况,会同有关部门在地方政府的职权范围内,制定相应的政策措施,支持企业(集团)建立技术中心。

附件:《企业(集团)技术中心享受优惠政策申请书》编写提纲
一、企业(集团)概况
1.企业名称、所有制性质与隶属关系。
2.职工总数、集团核心层、紧密层企业、技术开发机构设置情况。
3.主要产品及技术水平。
4.近三年(含当年预计)销售收入、利润总额情况。
二、技术中心概况
1.组织机构及职责。
2.人员编制、技术素质状况,主要技术带头人概况。
3.技术开发经费来源渠道及近两年收支情况。
4.主要研究开发手段及基础设施状况,固定资产原值,净值。
三、技术中心的技术研究、开发工作开展情况
1.技术开发方向。
2.发展规划及近中期目标。
3.技术开发取得的主要成就。
四、主管部门或省、自治区、直辖市、计划单列市经委意见。


国家税务总局关于进一步加强对高收入者个人所得税征收管理的通知

国家税务总局


国家税务总局关于进一步加强对高收入者个人所得税征收管理的通知

1994年实施新的个人所得税制以来,全国各级税务机关遵照
党中央和国务院领导关于改进和加强个人所得税征收管理工作的指示
精神,始终把调节高收入、缓解社会收入分配不公的矛盾作为个人所
得税征管工作的重点,采取多种措施加大对高收入行业和个人的个人
所得税征管力度,取得了一定成效。但是,由于各方面的原因,目前
对高收入者的调节和征管还没有到位,影响了个人所得税作用的充分
发挥。为此,朱镕基总理明确指示:“现在亟需加强个人所得税的征
收,调节收入不均、贫富悬殊的现象。”李岚清副总理也于最近批
示:“请将对高收入者征税问题作为今年和今后加强税收征管的重要
内容,并采取切实有效措施。”“我们应尽快完善和加强个人所得税
的征管机制,这本身也是解决分配不公的重大措施,望今年将此作为
大事来抓,这里的潜力很大。”
为了进一步贯彻落实党中央和国务院领导的指示精神,更好地发
挥个人所得税的调节作用,现就加强对高收入者的个人所得税征收管
理问题通知如下:
一、进一步提高对高收入者加强个人所得税征收管理重要意义的
认识。
改革开放二十多年来,为了适应建立和发展社会主义市场经济体
制的要求,我国确立了新的社会收入分配方针,收入分配的体制、政
策和制度不断改革和完善,极大地激发了全国人民的生产劳动积极
性,广大人民群众的收入水平和生活水平逐年提高。同时,也出现了
收入差距悬殊现象,社会收入分配不公的矛盾逐渐突出,成为影响改
革、发展和稳定全局的问题。对此,党中央和国务院领导高度重视,
多次指出,调节个人收入、缓解社会收入分配不公矛盾,既是经济问
题,更是政治问题,反复要求税务机关要切实改进和加强个人所得税
征收管理,加大对高收入者的调节力度。各级税务机关一定要认真学
习和深刻领会党中央、国务院领导的指示精神,采取切实有效措施改
进和加强对高收入行业和个人的征收管理,要把对高收入者调节的范
围大小和力度强弱,作为评判个人所得税工作做得好坏的标准。
同时,各级税务机关要主动向地方党政领导汇报中央领导的指示
精神,使他们充分认识到加强高收入者的个人所得税征管,有利于调
节高收入、缓解社会收入分配差距过于悬殊的矛盾,有利于经济发展
和社会稳定,从而积极争取各级政府对个人所得税征收管理尤其是强
化对高收入者征管工作的重视和支持。
二、要进一步摸清高收入行业和个人的基本情况。
摸清高收入行业和个人的基本情况是做好个人所得税征收管理、
强化对高收入者调节力度的基础。目前一些地区对这方面的情况不
明、底数不清,直接影响个人所得税的征管和对高收入者的调节。
据调查分析,当前高收入行业和单位主要集中在:
(一)电力、电信、金融、保险、证券、石油、石化、烟草、航
空、铁路、房地产、城市供水、供气等行业;
(二)律师事务所、会计师事务所、审计师事务所、税务师事务
所、评估师事务所等中介机构;
(三)足球俱乐部;
(四)高新技术企业和新兴产业;
(五)外商投资企业、外国企业和外国驻华代表机构;
(六)高等院校;
(七)星级饭店;
(八)娱乐业企业;
(九)效益好的其他企事业单位。
高收入个人主要是:
(一)规模较大的私营企业主、个人独资企业和合伙企业投资
者,个体工商大户;
(二)企业承包、承租人员和供销人员;
(三)建筑工程承包人;
(四)企事业单位的管理人员、董事会和监事会成员;
(五)演员,时装模特,足球教练员和运动员;
(六)文艺、体育和经济活动的经纪人;
(七)独立或合伙执业的律师、会计师、审计师、税务师、评估
师;
(八)大、中学教师;
(九)医生、导游、美容美发师、厨师、股评人、乐手(师)、
音响师、装饰装修设计师等具有专业特长的自由职业者。
各级税务机关要组织力量对上述高收入行业和个人进行全面摸底
调查,切实掌握这些行业中每一户企业的生产经营规模、从业人员数
量、收入分配形式、发放收入项目和数额、扣缴个人所得税等情况,
准确掌握以上高收入个人的收入项目、收入形式、经济活动特点等基
本情况。在此基础上,对这些行业和个人建立专门档案,实行重点监
控管理,及时追踪其经济活动和收入情况。
三、要在个人所得税专项检查中突出对高收入行业和个人的检
查,严厉打击涉税违法犯罪行为。
各级税务机关要按照总局《个人所得税专项检查工作规程(试
行)》的要求,每年开展1~2次个人所得税专项检查。在专项检查
中应把上述高收入行业和个人作为检查的重点。同时,要按照新的
《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称税收征管法)的规
定,加大对纳税人和扣缴义务人违反个人所得税法律法规行为的惩处
力度,严厉打击偷抗税的违法犯罪活动。各地查处偷抗个人所得税的
大案要案要及时曝光,以震慑违法犯罪分子,遏止偷逃税行为。今、
明两年,要重点打击和治理以下违反个人所得税有关规定的行为:
(一)纳税人和扣缴义务人签订假合同、假协议,少报收入少纳
税,共同实施偷逃个人所得税的行为;
(二)扣缴义务人故意为纳税人隐瞒收入,进行虚假申报,并按
虚假申报的支付收入数额扣缴个人所得税款的行为;
(三)扣缴义务人不认真履行扣缴义务,连续两年经税务机关指
出或处罚后,又再犯的。
今年年底前,各地要分别向总局所得税管理司和稽查局报告正在
查处或已发现的2个或2个以上的个人所得税违法犯罪案件,说明案
件当事人违法犯罪的基本事实、案件查处进展情况、处理意见或处理
结果。
四、要进一步完善收入申报试点,建立纳税人和扣缴义务人编码
制度。
各地税务机关要按照《国家税务总局关于建立个人所得税扣缴义
务人申报支付个人收入明细表制度的通知》的规定,对上述高收入行
业普遍建立起扣缴义务人支付个人收入明细表制度,为税收检查、稽
核提供依据。要加强对个体工商户的生产、经营所得、对企事业单位
的承包、承租经营所得、境外所得、在中国境内两处或者两处以上取
得所得和取得所得没有扣缴义务人的纳税人的纳税申报管理。要扩大
纳税人自行申报收入的试点,对年收入达到一定标准的纳税人,应要
求其在年度结束后3个月内向主管税务机关申报全年收入和缴纳个人
所得税的情况。须申报的具体收入标准,由各省级税务机关根据当地
经济发展程度、个人收入水平和税务机关的监控能力确定。要加强与
公安机关、技术监督部门的配合,依据居民身份证、组织机构代码,
先对上述高收入行业和个人实行纳税人和扣缴义务人编码制度。
五、要进一步强化高收入行业的代扣代缴工作。
抓好高收入行业和向高收入者支付收入的个人所得税代扣代缴工
作,是加大对高收入者调节力度、强化个人所得税征管的关键。根据
总局近年来关于加强个人所得税代扣代缴工作的要求,各级税务机关
采取了许多措施,使代扣代缴工作逐步得到加强。但是由于各方面原
因,个人所得税代扣代缴工作仍存在较大差距,需要继续强化。为
此,各级税务机关要做到:一要切实贯彻落实已有的个人所得税代扣
代缴工作的规定和办法,并在征收管理实践中不断加以完善;二要对
上述高收入行业尽快办理扣缴义务人登记,在此基础上建立高收入行
业的扣缴义务人台账;三要对上述高收入行业定期进行业务辅导,重
点加强代扣代缴管理和检查;四要对扣缴义务人不履行扣缴义务和违
法犯罪的行为,凡属于2001年5月1日以前发生的,按照老税收
征管法和《国家税务总局关于进一步明确个人所得税代扣代缴义务人
有关法律责任的通知》的有关规定进行处理;属于2001年5月1
日以后发生的,按照新的税收征管法进行严肃处理。
六、要进一步加大对高收入者的执法力度。
对高收入行业和个人的个人所得税。各地要采取有力措施加强征
收管理,每年都要有所突破。今、明两年要着重抓好以下工作:
(一)落实好对个人独资和合伙企业投资者征收个人所得税的规
定,做好有关各项工作。要把规模大和效益好的个人独资企业、合伙
企业、律师事务所、会计师事务所、审计师事务所等中介机构的经营
者作为加强征管的重点对象,应要求其建账建制、实行查账征税,对
不建账建制或者账实明显不符的,从高核定征收个人所得税。对私营
有限责任公司,其企业所得税后利润按《中华人民共和国公司法》的
规定弥补亏损、提取公积金和法定公益金后的剩余利润,或者按《中
华人民共和国私营企业暂行条例》的规定提取生产发展基金后的剩余
利润,不分配、不投资、挂账达1年的,从挂账的第2年起,将剩余
利润依照投资者(股东)的出资比例计算分配个人投资者(股东)的
所得,按“利息、股息、红利所得”项目征收个人所得税。
(二)继续加强对劳务报酬所得的征收管理力度。各地要按照
《国家税务总局关于进一步强化个人所得税征收管理的通知》的要
求,从源泉上加强劳务报酬所得的征管,尽快制定和完善劳务报酬所
得预扣税款办法,以防止纳税人和扣缴义务人分解收入逃避纳税。要
扎扎实实落实好总局关于演出市场、广告市场个人所得税征收管理的
暂行办法,对演员、节目主持人、时装模特、运动员等参加演出、表
演、广告制作等活动情况及时进行跟踪,对演出、表演的主办和承办
单位、制作广告的广告主、广告经营者的账目及时进行检查,核实其
向个人支付收入情况,严格对取得劳务报酬所得的征收管理。
(三)强化对建筑工程承包人和企事业单位承包者个人所得税的
征收管理。要切实贯彻落实总局关于建筑安装业个人所得税征收管理
的暂行办法,将较大建筑工程的承包人和长期从事建筑工程的承包人
作为征管重点;通过调查测算,摸清当地建筑工程收益率的一般规
律,据此判断纳税人申报收入是否合理;对明显不合理的,要作为重
点对象及时进行调查核实,并对其收入数额进行必要调整;对不实行
查账征税的,要从高核定征税。要加强对企事业单位承包者、特别是
效益好的企事业单位承包者个人所得税的征收管理。
七、切实加强对个人所得税征收管理工作的领导。
不断改进和加强个人所得税征收管理工作,加大对高收入者的调
节力度,意义重大,任务艰巨,各级税务机关一定要引起高度重视,
采取有效措施落实好各项工作。各级税务机关的一把手必须亲自抓这
项工作,定期研究个人所得税征收管理工作,及时解决遇到的困难和
问题。
要进一步从机构、人员、经费上保证个人所得税征收管理工作的
需要。现在各地税务机关正在进行机构改革,机构设置和人员安排都
要进行调整,希望各地充分考虑进一步强化个人所得税征收管理工作
的要求,需要保留或设置个人所得税专门机构的,要予以保留和设
置。不能设置专门机构的,要考虑个人所得税工作的特殊性,配备足
够的、能够胜任个人所得税工作的专门人员。要保证个人所得税征收
管理工作所必需的经费,一些地方采用个人所得税收入与征管经费挂
钩的办法,取得了较好效果,各地可以借鉴这种办法,做好地方政府
和财政部门的工作,积极去争取。
希望各地接此通知后,结合当地高收入行业和高收入个人的实际
情况,并针对过去调节高收入的薄弱环节,认真研究对高收入者强化
个人所得税征收管理的措施。在今年年底前,要将贯彻落实本通知精
神、加大对高收入者调节力度的情况写出书面报告,报送总局(所得
税管理司)。
(国税发200157号;2001年6月1日)


新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。