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换发《进口药品注册证》的规定

时间:2024-06-24 04:15:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8462
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换发《进口药品注册证》的规定

卫生部


换发《进口药品注册证》的规定
1991年7月1日,卫生部

第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求,特制订本规定。
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请,并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份,并报送以下资料:
1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件;
2.该药品的使用说明书;
3.取得《进口药品注册证》后,该产品质量标准、生产工艺若有修改的,应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请:
1.凡疗效肯定、质量可靠,并且临床或国内医药生产需要的品种,可予换发《进口药品注册证》;
2.凡其疗效不确或对其疗效有争议品种,需重新安排临床验证,并进行再评价后,方可决定是否换发《进口药品注册证》;
3.凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种,且质量不低于国外产品,即不再换发《进口药品注册证》。
第五条 未获得换证的品种,从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》失效之日起,国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同,失效日后到货的品种,口岸药检所可接收报验。
第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。
第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。
第八条 本规定自1991年7月1日起执行。




城口县实行民爆物品安全管理承包责任制的实践与思考

王泗友

近几年来,地处重庆直辖市景北边的国贫县——城口,随着市场经济建设的整体推进,人民脱贫致富的愿望日益强烈,工业、农业建设与发展夹飞猛进,给贫穷落后的城口带来了生机与活力。但是,蕴藏量居亚洲第一位的锰、钡矿资源;严重制约城口经济发展的便道公路,致使粮仓产量日趋下降的贫脊山地,.....爆炸物品的使用成了改变这些面貌的主要工具。因此,矿山的开采与利用,公路的改造与扩建、农田基本建设, 工程规模大, 民爆物品使用数量大,往往由于使用单位只重效率,不重安全,只管进度,忽视管瑾,导致大量的爆炸物品流散社会,对人民的生命财产构成威胁,造成隐患。仅1996年1月至1997年8月问,全县共发生爆炸案件共15起,炸死2人炸伤4人直接经济损失达日口余万元。更为严重的是其爆炸矛头直指代表人民权力的人大机关,检察院、教育委员会等单位,造成极其恶劣的影响,人民群众曹一度时期失去安全感。鉴于这种情况,对全县民爆物品的使用、储存、运输、销售事环节进行了数月数次的清理整顿。然而,整治下到位,滑缴不彻底,部门下协调,效果不明显,案件仍有发生, 作为管理部门的公安机关面临的新情况和新问题,更加复杂和严峻。民爆物品管理工作如何服从服务于城口的社会治安环境, 为全县人民甘造一个良好的生产和生活氛围,是治安部门在新形萤下迫切需要解决的课题。因而,城口县公安局治安科大胆的提出了对民爆物品的管理实行安全承包责任制, 以“权、责、利”相结合的创造性构想。

一、推出安全管理承包责任制的客观依据

(一)城口经济要发展,人民物质生活要富裕,寓不开矿产资源的发掘与利用, 商下开与外界发生联系的公路纽带,更高不开改变穷山恶水的山区面貌,这些与大自然抗争、战天斗地必须借助于爆炸物品的力量, 因此,遍及城口的数十家工程施工单位, 绵延数百公里的筑路大军,漫山遣野改田换地的农民,平均年使用炸药数百吨、导火线数百万米、雷管数百万发,使用量之大、使用人员之多, 点面分散、乱存乱放、被盗、被抢、丢失、买卖、转借、交换、私藏等现象经常出现, 涉及范围广, 物资财富多, 一旦出现问题将引起连锁反映、造成严重后果,虽然通讨数次整顿,没有达到明显目的,不在管理上采取强硬措施,很难维护好全县人民群众的生产和生活秩序,对爆炸物品的强化管理、规范管理巳成为公安部门的当务之患。

(二)使用爆炸物品的单位和个人,所依靠的管理体制和管理方式发生了变化。 (1)一方面, 部分领导的重视程度有时松时紧、时冷时热的现象。另一方面专(兼)职员变动案件仍有发生, 作为管理部门的公安机关面临的新情况和新问题,更加复杂和严峻。民爆物品管理工作如何服从服务于城口的社会治安环境, 为全县人民甘造一个良好的生产和生活氛围,是治安部门在新形萤下迫切需要解决的课题。因而,城口县公安局治安科大胆的提出了对民爆物品的管理实行安全承包责任制, 以“权、责、利”相结合的创造性构想。

一、推出安全管理承包责任制的客观依据

(一)城口经济要发展,人民物质生活要富裕,寓不开矿产资源的发掘与利用, 商下开与外界发生联系的公路纽带,更高不开改变穷山恶水的山区面貌,这些与大自然抗争、战天斗地必须借助于爆炸物品的力量, 因此,遍及城口的数十家工程施工单位, 绵延数百公里的筑路大军,漫山遣野改田换地的农民,平均年使用炸药数百吨、导火线数百万米、雷管数百万发,使用量之大、使用人员之多, 点面分散、乱存乱放、被盗、被抢、丢失、买卖、转借、交换、私藏等现象经常出现, 涉及范围广, 物资财富多, 一旦出现问题将引起连锁反映、造成严重后果,虽然通讨数次整顿,没有达到明显目的,不在管理上采取强硬措施,很难维护好全县人民群众的生产和生活秩序,对爆炸物品的强化管理、规范管理巳成为公安部门的当务之患。

(二)使用爆炸物品的单位和个人,所依靠的管理体制和管理方式发生了变化。 (1)一方面,部分领导的重视程度有时松时紧、时冷时热的现象。另一方面专(兼)职员变动频繁,有的身兼数职,顾此失彼,有的没有专职,无人问津,公安机关检查时,查有共证、看无其入;(2)使用民爆物品的单位和个人由依靠行政手段直接管理转化为按法规政策为企业服务和实施监督,尤其是实行自主经营、自负盈亏以后只管任务的完成, 只追求单纯的经济效益,不同程度的存在重效益、轻安全、疏防范的倾向;(3)使用民爆牧品的单位和个人根本不撮管理,违反使用操作规程,没有专存仓库和气管人员;霄蕾、炸药混存混运;领发使用不记录,剩余不清退;甚至有的使用人员少用多领、乱领乱报、乱报乱发,造成爆炸物品大量流散社会。

(三)治安警力不足,使用单位防范力量薄弱, 很难适应形势和任务的需要。我县民警共7人 专管爆炸物品工作的l人。使用单位设有安全职位,没有安全人员,更无领导亲自过问。靠治安科独立支持混乱的管理局面,企图靠现有公安人员把整个城口县安全防范工作包揽下来是根本不可能的。不在各级领导中提高认识,加大监督检查的力度,不事务单位、各部门、各阶层实行综合治理齐抓共营就不可能控制目前这种管理混乱的状况。

随着企事业单位体制的不断改革,下少单位和个人重视经济效益,忽视安全管理钓矛盾日益突出,因此,公安保卫部门面临着必须适应市场经济发展的需要,服从于市场经济、服务于市场经济的问题;面临着新时期专门工作与群众路线相结合,综合治理闪部治安的问题;面临着与使用单位新的管理体制相适应,对爆炸物品的管理实行依法管理的问题。面对这些矛盾,我县治安部门在结合“严打”的同时,不失时机地探索适应我县实际情况加强民爆物品管理的新路子,推出并落实了与企业经营承包责任制相适应的民爆物品安全管理承包责任制。

二、民爆物品安全管理承包责任制的内容和形式

安全承包就是民爆物品的使用单位把民爆物品的生产、销售、使用、运输、储存、申领、发放分成若干任务和量化指标,随之建立安全管理制度,纳入单位的经营管理。随单位的生产、经营渠道和任务下达到单位的各个部门、各个岗位、各个环节, 与生产和经营同布置、同考核、同奖惩。按照谁主管谁负责和权、贵、利相结合的办法,迈级落实,与使用单位和职工的经济利益挂起钩来,形成与经营责任制相适应的安全责任制,最终达到把民爆物品的规范管理纳入法制化的轨道。

(一)安全承包的内容

从我县今年推出安全责任制的实践来看,安全管理承包制所含的任务和指标有以下内容: 一是作为管理单位的治安部门有督促检查、莫改隐患、技术安全指导,查处和打击违法犯罪行为、对从业人员进行培训的责任,更有对举报的案件和事故线索及时查证核实,做到有报必查、查必有呆的责任;二是作为使用单位和个人必须严格执行《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》,按要求配备政治思想好、责任心强、精通爆破技术的爆破员、安全员、保管员;必须设有储存仓库、配有专职保卫人员进行昼夜守候,雷管、炸药必须分开存放;严格申领、发放、使用、登记制度,实行限量领发、限量使用,剩余物资必须当日入库;严禁买;,转让、转借、赠送、交换,杜绝被盗、被抢、丢失等现象出现;严禁因管理不善,造成事故和案件; 三是按照年使门量或销售量价格的15%缴纳抵押金, 实行违约必扣,依约行事。

(二)安全承包的形式

一是实行逐级承包,即按行政隶属关系一级抓一级、一级管一级, 由村、社、乡属单位向乡政府,乡政府以及区属单位向区公所, 区公所以及县属单位向县政府层层签定责任书,立下军令状,既包安全管理,又包管理任务;二是实行专业承包, 即由使用民爆物品的单位向管理民爆物品的公安局签定安全管理承包责任制合同书, 量化指标、分解细目,责任到人、承包到底,确保在管理上不出现任何纰漏;三是实行内部承包, 即白直接从事使用、生产、销售的个人向所在单位的领导签定责任合同书, 按生产经营的各个环节具体细化,把每个单项指标落实到人头,确保使用、生产、销售环节中的任何一个部位万元一失。这样就实行了条块结合,以块为主的管理格局,严密了系统有人抓、层层有人管,全方位、步层次、多渠道进行管理的综合治理网络。

三、实行安全管理责任制的措施和效果

爆炸物品的使用点多面广,流散量也无法估计,对其进行全面清缴, 是一项艰苦细致的工作,也是当前和今后一个 时期内维护社会治安秩序的一项长远任务。 目此, 要提高认识,认真细地把民爆物品的收缴工作抓紧、抓扎实、抓彻底、不留空隙和后患,要从治理矿山、煤(石灰)窑入手, 对使用量大的公路, 一个点一个点地进行清理,一个工段一个工段地进行整治,从点开始, 以点带面,全面铺开,发现 一起清理一起、 举报一起整治一起。主动出击、全力以赴, 做到无一单位和个人漏网,无一爆炸物品散失到社会。其具本作法和措施是:

(一)建立责任机制,强化责任意识。

首先,从开展专项整治、强化领导责任意识入手,提高对整治民爆物品的重要性和必要性的认识 成立了以县委副书记胡先济为组长, 常务副县长李仲权同忘、政法委副书记鄢居述同志、公安局长范洪友同志为副组长,有物资、农机水电、农业、工业、地质矿产、安办、综治办、工商、供销的领导为成员的领导小组, 办公室设在县公安局, 由治安科长王泗友同志任办公室主任。负责全县清理收缴工作的统一指挥和安排部署。各区、乡党政部门都成立了相应的班子,负责辖区清缴工作的组织实施,使整个清缴工作层层有人抓, 能够真正落到实处。其次,从重点整治入手,根据全县使用、管理混乱的情况,定时间分别对矿山、公路、农田基建、石灰窑 煤矿进行清理。对个法使用民爆物品的单位和个人进行登记、造册、交公安机关备案、查验对非法持有者限定时间主动上交,逾期下交将依法搜查、强行收缴,对柜不交出者,严厉查处;第三、落夹清缴具体指标和阶段性应完成的任务以及要达到的整治效果, 与单位年终目标考核挂钩,如果清理整治不彻底,效果不明显, 以及出现案件和事故的,年终综合治理达标考核时不能达标。整治民爆物品的成效如何作为衡量其它工作的标准。与此同时, 以整治民爆炸物品为契机, 明确责任人,直接向主管部门负责,定区域、定人员、定任务、定责任、定纪律、定奖惩的“六定”管理办法, 哪里出了问题,就层层追究责任。通过责任机制的建立增强了各单位、各部门支持公安机关进行专项整治和长期规范管理的责任感和主动性, 全县出现了上上下下齐心抓,方方面面;共同管的局面。

(二)建主管理机制,堵塞内部漏洞。

1.按照公安部公通字(1997)10号《关于加强民用爆炸物品安全监督管理的通知》要求:公安机关要从解决自身存在的问题人手, 坚决纠正执法下严,乱审批、乱发证的问题。结合巢尸清理、整顿、牧缴工作,查找内部存在的问题和原因,对违反规定或超越职权甚至从事非法经营活动审批安证等问题逐件追查、收回证件,对不适合担任这项工作的人员进行调换.违法违纪的严肃查处。

2.使用爆炸物品的单位必须熟悉使用、保管、操作规程和技术,要求具备保管员、安全员、爆破员的资格和条件,设有专门的储存仓库,配有专职保管、安全人员,并且要建立出入岸领发、使用签字制度,实行限量领发、限量使用,剩余回收入库的制度,

国家教委关于高等学校合作办学中有关问题的意见

国家教委


国家教委关于高等学校合作办学中有关问题的意见
国家教委



在《中国教育改革和发展纲要》和1994年全国教育工作会议精神指引下,近几年来我国高等教育体制改革有了新的进展,以“共建”和联合办学为主要形式的高等学校管理体制改革出现了前所未有的好形势。各地、各部门应抓住当前有利时机,因地制宜通过“共建”、“合作办学
”、“转制”、“产、学、研相结合”、调整合并等多种形式,积极推进高等教育管理体制改革的深入进行。
推进高等教育管理体制改革,促进“条块”结合,是为了适应建立社会主义市场经济体制的需要,使有限的教育资源合理配置、充分利用,达到少花钱,多培养人才,培养质量更高的人才的目的。最近一段时期,出现了一些普通本科院校以“合作办学”的名义在专科层次学校内举办本
科学历教育班,高等专科学校在中等专业学校办大专学历教育班,成人高校和普通高校“合作”举办普通学历教育班的现象。这些做法,实际上是本层次学校举办高层次学历教育班,不符合高等教育管理体制改革的精神。为保证我国高等教育管理体制改革的正常进行,维护教育管理工作的
正常秩序,不断提高教育质量,现就“合作办学”中这类有关问题提出如下意见:
一、各地、各部门应按《国务院办公厅转发国家教委关于深化高等教育体制改革若干意见的通知》(国办发〔1995〕43号)的要求,积极推进高等教育管理体制改革的工作。
二、对高等教育管理体制改革中的合作办学试验,应按《国务院办公厅转发国家教委关于深化高等教育体制改革若干意见的通知》精神及文中第九条的具体规定办理。合作办学原则上不得在低层次的学校举办高层次的学历教育。
三、借“合作”、“联合”之机实现学校的变相升格,是对高等教育管理体制改革的错误理解,必须予以制止。普通高校不得以“合作”、“联合”名义擅自将招收的本专科学生安排在成人高校、中专学校以及其他低层次教育机构进行培养,个别特别需要举办的,须由学校主管部门报
国家教委审批。
四、经国家批准的不同层次的校际间合作办学,低层次学校将作为高层次学校校外班。凡涉及面向社会招生,进行高等学历教育培养的,国家将列入当年高等教育计划中。
五、国家教委每年招生前,将向社会公布有资格招生的高等学校和校外班、异地分校(分院)名单,凡未经国家教委批准并列入公布名单的,均属擅自举办的校外班和分校(分院),一经查实,将进行严肃处理,所招收的学生将不能取得国家承认的学历,国家将不发放统一印制的毕业
证书内芯,并将相应扣减举办学校主管部门下一年度招生计划。
高等教育管理体制改革是一项艰巨、复杂、政策性强、牵动面很大的工作,各地、各部门应加强对这项工作的领导和管理,认真总结工作中的经验和教训,以实现《中国教育改革和发展纲要》提出的高等教育体制改革目标,确保高等学校正常的办学秩序,保证高等学历教育必要的质量
和规格,使我国高等教育的办学水平、教育质量和办学效益上一个新台阶。



1996年2月14日