国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告


《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。


二○○六年三月十三日

附件： 《实验室能力验证实施办法》


实验室能力验证实施办法

第一条 为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。
第二条 本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。
第三条 能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。
第四条 国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。
第五条 能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。
第六条 能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：
（一）实施能力验证的有关文件；
（二）能力验证的提供者的资质证明；
（三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；
（四）能力验证的参加者名单；
（五）能力验证的技术报告；
（六）能力验证结果和后续处理文件。
第七条 能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。
国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。
第八条 能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。
第九条 国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。
国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。
第十条 能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。
能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。
第十一条 能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。
第十二条 组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事后补报）等。
承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况向国家认监委报告。
第十三条 能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单。
第十四条 达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。
鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。
第十五条 能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。
第十六条 对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。
第十七条 能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。
能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结果为不满意。情节恶劣的，能力验证组织者应当报告国家认监委，由国家认监委取消其相应项目的检测资质资格。
第十八条 国家认监委可以采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式，对实验室能力验证活动进行监督。
第十九条 能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的，可以向能力验证组织者进行申诉；对违规行为可以向能力验证组织者或者国家认监委进行投诉。
第二十条 下列用语的含义：
本办法所称能力验证的提供者，是指从事能力验证的设计和实施的实验室。　
本办法所称能力验证的参加者，是指参加实验室间比对，以确定校准或者检测能力的实验室。
本办法所称的结果可疑，是指按照有关的技术统计方法确定的能力验证结果界于标准认可值（或者中位值）之间的结果。
本办法所称的离群（即结果离群），是指按照有关的技术统计方法确定的明显偏离标准值（或者中位值）的结果。
第二十一条 本办法由国家认监委负责解释。
第二十二条 本办法自二○○六年五月一日起施行。







国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


　　自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册环境，现将有关问题通知如下：

　　一、《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理，进行现场核查、原始资料审核后，直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定，加快了药品注册申请的审批时间。为此，我司进行了大量准备工作，对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批，仍按原方式进行，没有下放到省局。

　　二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的，其调整十分慎重，事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见，申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力，甚至影响研发工作质量，是完全得不偿失的。

　　三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定：“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的，应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中，随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

　　四、我司经常接到群众反映，有人以我司名义举办各种培训班，或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明：根据国家食品药品监督管理局的规定，我司举办的培训只对省局进行，不直接面向申请人；我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时，我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

　　特此通知


　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　二○○五年四月二十五日