卫生部


中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部


（1993年4月24日卫生部发布）


为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
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反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
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然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
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2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。

附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。



1993年4月24日
贵州省人大常委会


印江土家族苗族自治县自治条例
贵州省人大常委会


（1989年5月3日印江土家族苗族自治县第一届人民代表大会第三次会议通过 1990年1月19日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 自1990年5月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 自治机关
第三章 人民法院和人民检察院
第四章 经济建设
第五章 财政管理
第六章 教育、科学、文化、卫生、体育事业
第七章 民族关系
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国宪法和中华人民共和国民族区域自治法的规定，依照印江土家族苗族自治县（以下简称自治县）民族的政治、经济和文化的特点，制定本条例。
第二条 自治县是印江土家族苗族实行区域自治的地方。
自治县所辖区域界线如需变动，须由上级国家机关与自治县的自治机关协商拟定，并报国务院批准。
第三条 自治县的自治机关是自治县人民代表大会和自治县人民政府。
自治县的自治机关实行民主集中制的原则。
自治县的自治机关设在印江镇。
第四条 自治县的自治机关维护国家的统一和各民族的团结，保证宪法和法律在本县的遵守和执行；把国家的整体利益放在首位，积极完成上级国家机关交给的各项任务。
第五条 自治县的自治机关依照宪法和民族区域自治法以及其他法律规定的权限，行使县级地方国家机关的职权，同时行使自治权。
自治县的自治机关根据本县的实际情况，在不违背宪法和法律的原则下，采取特殊政策和灵活措施，加速经济、文化建设事业的发展；上级国家机关的决议、决定、命令和指示，如有不适合本县实际情况的，报经该上级国家机关批准，可以变通执行或者停止执行。
第六条 自治县的自治机关提倡爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义的公德，对各族人民进行理想教育、道德教育、文化教育、民族团结教育、纪律和法制教育，组织、引导城乡不同范围的群众在不违背宪法、法律的原则下，制订和执行各种有利于安定团结、树立新的社会
风尚的守则或公约，加强具有民族特点的社会主义精神文明建设。
第七条 自治县的自治机关保障各民族公民享有宪法和法律规定的权利，同时教育他们履行宪法和法律规定的义务。
自治县的自治机关提倡尊老爱幼的美德，依法保护老人、妇女、儿童的合法权益，禁止虐待和遗弃老人、妇女、儿童，禁止包办、买卖婚姻和其他干涉婚姻自由的行为。
自治县的自治机关依法保护华侨、归侨、侨眷和台湾、香港、澳门同胞及其家属在本县的合法权益，对其兴办的企业、事业给予优惠照顾。
第八条 自治县的自治机关维护和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系，禁止对任何民族的歧视和破坏民族团结的行为。
第九条 自治县的自治机关保障各民族公民有信仰宗教和不信仰宗教的自由。任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教和不信仰宗教，不得歧视信仰宗教和不信仰宗教的公民。任何人不得利用宗教进行破坏社会秩序、损害公民身体健康、妨碍国家教育制度的活动。宗教团
体和宗教事务不受外国势力的支配。
第十条 自治县的自治机关加强对各族人民进行国防意识的教育，做好征兵、民兵、优抚和安置等工作，支持驻县人民武装警察部队搞好部队建设和完成执勤任务。
第十一条 自治县的自治机关带领全县各族人民，在中国共产党领导下，在马克思列宁主义、毛泽东思想指引下，坚持人民民主专政，坚持社会主义道路，坚持改革开放，集中力量进行社会主义现代化建设，自力更生，艰苦创业，努力把自治县建设成为民族团结、政治民主、经济繁荣
、文化发达的自治地方。

第二章 自治机关
第十二条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关，它的常设机关是自治县人民代表大会常务委员会。自治县人民代表大会常务委员会对自治县人民代表大会负责并报告工作。
自治县人民代表大会的代表中，土家族、苗族和其他民族代表的名额和比例，按照选举法和贵州省人民代表大会常务委员会的规定确定，并由选民依法选举产生。
自治县人民代表大会常务委员会的组成人员中，土家族、苗族人员所占比例可以略高于其人口比例，并且应当有土家族或苗族的公民担任主任或者副主任。
第十三条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关，是自治县的地方国家行政机关，对本级人民代表大会及其常务委员会和上级国家行政机关负责并报告工作。
自治县县长由土家族或者苗族的公民担任。自治县人民政府的其他组成人员中，土家族、苗族人员的名额可以略高于其人口的比例，其他民族的人员也应有适当的名额。
自治县人民政府实行县长负责制。
第十四条 自治县的自治机关根据工作需要，报经上级国家机关批准设置工作部门，并在上级国家机关核定的编制总额内，自行调剂各部门的编制员额。
第十五条 自治县的自治机关采取各种措施，积极从本县各民族中，特别是妇女中培养各级干部和各种专业技术人才。

自治县境内的国家机关和企业、事业单位在招收人员时，要优先招收当地人员；在上级国家机关批准的招收人员指标内，自治县人民政府可以定点定向从边远乡村的农业人口中择优招收适当数量的土家族、苗族人员。
自治县人民政府鼓励自学成才，对自学成才者量才使用。
第十六条 自治县的自治机关采取优惠政策，鼓励各类专业技术人才参加自治县的各项建设事业。
自治县的自治机关在财政承受能力允许的条件下，按照政策规定，对在自治县工作的国家机关和事业单位的职工及其离退休人员的生活福利给予适当照顾。
自治县的自治机关对在社会主义建设事业中做出显著成绩的单位和个人，给予精神或物质的奖励。

第三章 人民法院和人民检察院
第十七条 自治县人民法院、自治县人民检察院是自治县的国家审判机关和法律监督机关，依法独立行使审判权和检察权。
自治县人民法院和自治县人民检察院对自治县人民代表大会及其常务委员会负责并报告工作。自治县人民法院的审判工作，受上级人民法院的监督；自治县人民检察院受上级人民检察院的领导。
第十八条 自治县人民法院和自治县人民检察院应当有土家族、苗族的公民担任院长或者副院长、检察长或者副检察长；其他领导成员和工作人员中，应配备一定数量的土家族、苗族人员。
第十九条 自治县各民族公民在适用法律上一律平等。各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。自治县人民法院和人民检察院对于不通晓当地通用语言文字的诉讼参与人，应当为他们翻译。
第二十条 自治县人民法院、自治县人民检察院和公安机关在审理案件中，应严格遵循以事实为依据、以法律为准绳的原则；自治县人民代表大会及其常务委员会加强对他们的工作监督，以保证准确有效地执行法律。

第四章 经济建设
第二十一条 自治县的自治机关在国家计划的指导下，根据本县的特点和需要，制定经济建设的方针、政策和计划，深化经济体制改革，合理调整产业结构，自主地安排和管理本县的经济建设事业。
自治县的自治机关坚持以农业为基础，在切实抓紧粮食生产的同时，突出抓好林业和畜牧业；大力加强能源和交通运输业；加速发展地方工业和乡镇企业，积极搞活商品流通，促进国民经济持续、稳定、协调地发展。
自治县的自治机关在领导经济建设工作中，切实加强各方面的协调与配合，努力提高经济效益，注重社会效益和生态效益。
自治县的自治机关依法保护、管理和优先开发利用本县的矿产资源。
第二十二条 自治县的自治机关在坚持社会主义公有制为主体的前提下，根据法律规定和本地方经济发展的特点，积极发展国营经济和集体经济，加强对个体经济和私营经济的管理和引导，鼓励他们在法律和政策允许的范围内继续发展，保护他们的合法权益。
第二十三条 自治县的自治机关依法加强对土地的保护和管理，合理开发利用土地资源。国家机关、社会团体、企业、事业单位和个人征用土地，须报经有关国家机关批准，严禁乱占、滥用土地。农民经营的承包地、自留地、饲料地、责任山、自留山、宅基地属于集体所有，任何组织
和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。土地的使用权可以依照法律的规定转让。
第二十四条 自治县的自治机关坚持和完善家庭联产承包责任制，尊重农民的生产经营自主权，鼓励和扶持农民整治土地，在自愿互利的原则下，逐步发展各种专业性的联合经营。
自治县的自治机关加强对农业生产的领导，不断增加对农业的投入，改善生产条件，建立健全农业的生产、科技和管理服务体系，引导和帮助农民运用农业科学技术，实行集约经营，努力提高农作物的单位面积产量；在保证粮食稳步增长的基础上，有计划地发展烤烟、油菜等经济作物
，进一步扩大农业的商品生产。
第二十五条 自治县的自治机关领导和帮助农民大力加强农田水利建设。搞好现有水利工程的维修、配套和管理；采取民办公助的办法，兴修投资少、见效快的水利工程，实行有偿供水，提高灌溉效益。
自治县的自治机关鼓励和扶持集体或个人在不影响农田灌溉的前提下，利用山塘、水库、稻田、河流发展渔业生产，严禁一切破坏水利设施和水产资源的行为。
第二十六条 自治县的自治机关实行以营林为基础、普遍护林、大力造林、采育结合、永续利用的方针，采取国家、集体、个人多种经营方式，因地制宜地大力开展植树造林，认真搞好封山育林，提高森林覆盖率。
自治县的自治机关依法确定山林的所有权和使用权，鼓励集体或个人承包荒山、荒地、河滩植树造林。集体的林场可以由个人或联户承包经营。农民在自留山、自留地、房前屋后种植的林木，可以继承、转让和自主处理。
自治县的自治机关依法加强林政管理，根据用材的消耗量低于生长量的原则，严格控制森林年采伐量，实行凭证采伐和凭证销售，严禁乱砍滥伐和毁林开荒，严防山林火灾。
自治县的自治机关对不宜耕种的陡坡地逐步退耕还林；对植被遭到破坏的山箐沟壑有计划地进行流域综合治理；教育群众保护梵净山的自然资源，特别是珍贵稀有的动物和植物，保持生态平衡。
第二十七条 自治县的自治机关加强草山和其他饲料基地的建设，大力发展畜牧业。采取户养、联户养等多种形式，引导和帮助农民因地制宜地发展猪、牛、羊、鸡、鸭等畜禽生产，建立健全疫病防治、品种改良、饲料加工和产品运销等畜牧业服务体系，不断提高畜禽产品的商品率。


第二十八条 自治县的自治机关从合理开发利用本县的资源出发，优先发展以电力和采煤为主的能源工业，积极发展以农副土特产品为主要原料的加工业和具有民族传统的轻工业，逐步提高工业在工农业总产值中的比重。
自治县的自治机关全面实施企业法，加强对企业的宏观管理，保障企业的经营管理自主权和职工对企业实行民主管理的权利，帮助企业加强经营管理和技术改造，增强企业活力，提高经济效益。
第二十九条 自治县的自治机关在国家计划指导下，根据本地方的财力、物力和其他具体条件，安排地方基本建设项目。
自治县的自治机关加强对城乡建设的规划和管理，逐步建设起布局合理、适应生产、方便生活、具有民族特点的城乡小集镇，并依法保护和改善城乡环境卫生，防治污染和其他公害。
第三十条 自治县的自治机关对乡镇企业实行调整、整顿、改造、提高的方针，从物资、技术、信息、管理等方面积极扶持、引导乡镇企业发展。
自治县的自治机关依法保护乡镇企业的合法权益，任何单位和个人不得平调、摊派其资金和财产，不得任意改变其所有制关系和隶属关系。
第三十一条 自治县的自治机关在国家帮助下，大力发展交通运输和邮电通讯事业，严禁损毁公路交通和邮电通讯设施的行为。
第三十二条 自治县的自治机关充分利用本县的资源优势，采取各种优惠政策，积极开展与县外的经济技术联合，引进人才、技术、资金和设备，促进本县经济的发展。各种经济组织和个人来自治县承包企业或合资、独资兴办企业、事业，自治县的自治机关为他们提供各种便利条件，
并切实保护其合法权益。
第三十三条 自治县的自治机关通过深化商业体制改革，不断完善多渠道、少环节、有秩序的商品流通体制，充分发挥国营商业、供销合作社的主渠道作用。
自治县的自治机关加强对城乡市场的建设和管理，鼓励国营、集体和个人在服从工商行政管理的前提下，按照国家法律和政策的规定，从事各种交易活动，逐步完善社会主义的市场体系。
自治县的自治机关加强市场物价管理，依照国家物价政策的规定，适当调整部份农副产品的收购和销售价格。
自治县的商业、供销、医药企业，享受国家对民族自治地方在利润留成、贷款利率、商品分配、自有流动资金、价格补贴等方面的照顾。
第三十四条 自治县的自治机关严格执行国家对于农副产品的收购政策，保护生产者和经营者的合法权益，自主地安排利用完成国家计划收购、上调任务以外的工农业产品和其他土特产品。
第三十五条 自治县的自治机关依照国家规定，大力扶持出口商品的生产，积极开展对外经济贸易活动，并享受国家对民族自治地方在外汇留成、外汇使用等方面的优待。
第三十六条 自治县的自治机关积极保护、开发和利用本县的旅游资源，搞好旅游道路、古迹修缮和配套服务设施的建设，发展具有民族和地区特点的旅游事业。

第五章 财政管理
第三十七条 自治县的自治机关依照国家财政管理体制的规定，自主地管理和使用属于本县的财政收入，以及执行财政预算过程中收入的超收和支出的节余资金，并享受国家对民族自治地方在财政收入和支出项目方面的优待。
自治县的财政预算支出，按照国家规定设立机动金；预备费在预算中所占比例可以高于非民族自治地方。
第三十八条 自治县的自治机关在上级国家财政机关合理核定收支基数的基础上，财政收入不敷支出时，报请上级财政补足其差额；财政收入多于支出时，定额上缴上级财政，上缴数额一定几年不变。
自治县的自治机关在执行财政预算过程中，如因严重自然灾害或者上级国家机关政策性变化及其他原因使财政收支出现不平衡时，报请上级财政机关给予补助。
自治县的自治机关对上级国家机关在包干基数之外下拨的各种专项资金和临时性补助费，坚持专款专用，任何部门和个人不得扣压、截留和挪用，不得用以抵减正常的经费。
自治县的自治机关根据上级国家机关的有关规定，逐步健全乡（镇）一级财政实体。
第三十九条 自治县的自治机关在执行国家税法的时候，除应由国家统一审批的减免税收项目外，对属于本县财政收入的某些需要从税收上加以照顾的项目，特别是对归还贷款确有困难的企业，报经上级国家机关批准，给予减税或免税。
第四十条 自治县的自治机关支持金融机构积极筹集、融通和合理使用资金，巩固、完善农村信用合作社，为本县的经济建设服务。
第四十一条 自治县的自治机关严格执行国家财政管理制度，支持审计部门依法行使职权。自治县人民政府对于执行财政预算过程中的重要调整以及预算外资金的收支情况，应向自治县人民代表大会常务委员会报告。

第六章 教育、科学、文化、卫生、体育事业
第四十二条 自治县的自治机关依照国家的教育方针和有关法律规定，决定本县的教育发展规划和县内各级各类学校的设置、管理、学制、办学形式、教学内容、教学用语、招生及分配办法。
自治县的自治机关大力普及初等教育，逐步实施九年制义务教育，积极发展职业技术教育，重视幼儿教育和成人教育，巩固和发展扫盲成果，推广全国通用的普通话。
自治县的自治机关随着财政收入的增长，逐年增加对教育事业的投资；征收的教育事业费附加，全部用于发展教育事业。

自治县的自治机关鼓励和指导国营企业、集体和个人集资、投劳兴办各种教育事业，逐步改善办学条件。
第四十三条 自治县的自治机关重视发展民族教育，采取加强师资、逐步减免学杂费和适当放宽录取标准等特殊措施，办好现有的民族中、小学校；逐步为特别贫困和居住分散的少数民族山区设立以助学金和寄宿制为主的公办民族学校或教学点。
第四十四条 自治县的自治机关积极发展职业技术教育，采取公办与民办相结合的办法，建立职业技术培训中心，举办各种职业技术学校和短期职业技术培训班，为本县城乡培养各种急需的技术人才。
第四十五条 自治县的自治机关积极创造条件兴办民族师范学校，办好教师进修学校，有计划地培养和培训教师，提高教师的政治和业务素质，建设稳定、合格的教师队伍。
自治县的自治机关采取定点定向等办法，招收边远地区的学生和民办教师进入师范学校学习，毕业后分配回原地任教。
自治县的自治机关提倡尊师重教，保障教师的合法权益，提高教师的社会地位，逐步改善教师的生活条件和工作条件。对长期从事教育事业、在边远山区任教、成绩显著的教师给予表彰和奖励。
自治县的自治机关依法保护县内各级各类学校的土地及其他校产，任何单位和个人不得侵占、破坏。
第四十六条 自治县的自治机关积极发展科学技术事业，逐年增加对科学事业的投资，逐步建立健全科学研究机构，充实科研人员，增加科研设施，普及科学技术知识，推广应用科学技术成果，鼓励科技工作者为本县经济文化建设事业提供有偿和无偿服务。
第四十七条 自治县的自治机关坚持文艺为人民服务、为社会主义服务的方向，广泛开展群众性的民族民间文艺活动，收集、整理、研究、出版民族书籍，巩固和发展书法传统艺术。
自治县的自治机关建立健全各级各类文化工作机构，加强对文化市场的管理，加速发展广播、电视、电影放映和图书发行等文化事业。
自治县的自治机关保护中国工农红军第二、第六军团木黄会师纪念碑和革命遗址，保护梵净山等地的历史文物、名胜古迹和其他具有民族特色的文物设施。
第四十八条 自治县的自治机关贯彻预防为主、防治结合的方针，逐步完善各级医疗卫生防疫机构，充实医务人员，增加医疗设备，努力改善边远地区的医疗条件，开展群众性的爱国卫生运动，做好对地方病、传染病、职业病、多发病的防治工作和妇女、儿童、老年人的卫生保健工作
。
自治县的自治机关加强对民族中医药的发掘、研究和应用工作的领导，鼓励和支持合格的民族民间医生按照国家规定开业行医；加强对医药卫生的监督和管理，严禁生产和销售假药、劣药，取缔非法行医。
第四十九条 自治县的自治机关依照国家有关计划生育的法律、法规和政策，制定具体实施办法，严格控制人口自然增长，提高各民族人口素质。
第五十条 自治县的自治机关积极发展体育事业，增加体育设施，开展民族传统体育运动，提高体育运动竞技水平，增强各族人民体质。

第七章 民族关系
第五十一条 自治县的自治机关坚持各民族平等、团结、互助和共同繁荣的基本方针，加强民族法制和民族政策的宣传教育，鼓励各民族干部和群众互相尊重、互相学习、互相帮助，共同建设民族自治地方。
第五十二条 自治县的自治机关保障各民族都有使用和发展自己语言文字的自由，都有保持或者改革自己风俗习惯的自由。
自治县的自治机关尊重各民族的传统节日，支持各民族人民开展有利于民族团结和身心健康的各种活动。
第五十三条 自治县的自治机关照顾散居在县内的其他少数民族的特点和需要，帮助他们解决生产和生活中的各种困难。在处理涉及他们的特殊问题时，应当与他们的代表充分协商，尊重他们的意见，按照政策和法律妥善解决。

第八章 附 则
第五十四条 每年公历11月20日为自治县成立纪念日。
第五十五条 本条例经自治县人民代表大会通过，报请贵州省人民代表大会常务委员会批准后生效，并报全国人民代表大会常务委员会备案。
本条例的修改须经自治县人民代表大会通过，报请贵州省人民代表大会常务委员会批准。
本条例的解释权属于自治县人民代表大会常务委员会。
第五十六条 自治县人民政府根据本条例的有关规定，制定相应的实施办法。



1990年1月19日