北京市人民政府


北京市录音录像制品出版管理规定
市政府



第一条 为加强录音录像制品出版管理，促进首都社会主义精神文明建设和音像事业的健康发展，根据国家及本市的关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事音像制品出版、制作、复录业务，均须遵守本规定。
本规定所称音像制品，是指录音带、录像带、磁盘、唱片、激光（镭射）唱片、视盘以及以其他物质媒介为载体记录声音和图像的产品（以下统称音像制品）。
第三条 北京市广播电视局负责对全市音像制品的出版、制作、复录进行监督管理；各区、县广播电视行政管理机关负责本辖区内音像制品出版、制作、复录的日常管理工作。
第四条 申请从事出版、复录音像制品业务的单位，必须具备国家规定的与其出版规模相适应的人员、资金和设备条件。市属单位须经市广播电视局审核，报国家主管机关批准；中央在京单位须经有关部委审核，报国家主管机关批准，并向市广播电视局备案。
申请制作音像制品，须按国家有关规定，经市广播电视局审批后，向工商行政管理机关办理登记手续。
非音像出版单位制作内部资料，须经市广播电视局批准并发给《音像资料翻录证》。
第五条 从事音像制品出版、制作、复录业务的单位，必须坚持为人民服务，为社会主义服务方向，正确处理社会效益与经济效益的关系，把社会效益放在首位。
严禁出版、制作、复录有反对宪法确定的基本原则、破坏民族团结、危害国家安全和宣传淫秽色情、封建迷信、凶杀暴力等内容的音像制品。
第六条 出版音像制品，必须遵守下列规定：
（一）有健全的出版制度。出版的音像制品必须经过严格审查，并存档备案。
（二）不得在出版发行中卖版号和招纸。＾（三）不得以收购版权为名，挂名出版非出版单位或个人组录的节目。
（四）不得以任何名义将编审录制工作委托给非出版单位和个人。
（五）不得以合作、协作出版等任何名义将国家赋予的出版发行权转移给非出版单位或个人。
（六）收购的音像资料仅限于有出版价值而不能重新录制者，并以书面形式确定版权转让关系。出版或收购电视剧，须查验电视剧拍摄许可证，无证的不得出版和收购。
（七）不得盗版和出版假冒音像制品。
（八）出版发行国外及港澳台音像制品或与其合作出版音像制品以及组织国外和港台演员录制出版音像制品的，须按国家有关规定办理。
（九）必须按国家有关规定在装帧纸和芯片纸的明显位置上标明出版单位的全称和经过注册登记的商标、版号和出版年份、复录厂家及其复录生产许可证编码标记。引进及合作录制的国外及港澳台音像制品还应标明批准文号。录音带应在不开封外包装的前提下，显示以上内容；录像带
还应在片头录上出版单位的全称的社标，在片尾录上出版日期。国产音像出版物不得以外国及港澳台人士的肖像作封面。
（十）必须直接委托国家批准的音像复录单位复录加工音像制品，并出具委托书、签订加工生产合同，并直接结算。如委托其代理发行，须签订代理合同。
（十一）不得从事内部音像资料的出版发行业务。
（十二）音像制品出版后，须在三个月内向市广播电视局报送样品。
第七条 制作音像制品，必须遵守下列规定：
（一）不得从事音像制品的出版发行业务；
（二）制作的节目在国内出版发行，必须一次性将母带和版权转让给出版单位，不得出售给非出版单位和个人；在海外出版发行，按国家有关规定办理。
第八条 复录音像制品，必须遵守下列规定：
（一）有出版单位的委托书及双方签订的生产合同。不得为非音像出版单位或个人加工音像制品（持《音像资料翻录证》者除外）。
（二）严格执行音像复录加工月报制度。
（三）复录非北京地区音像出版单位的音像制品，应在投产后一个月内向市广播电视局报送样品。
（四）不得互相委托和承揽复录加工业务。
第九条 对违反本规定，有下列行为之一的，由市广播电视局或区、县广播电视行政管理机关予以处罚：
（一）未经批准出版（含内部出版）、复录、制作音像制品的，没收全部非法音像制品和制作、复录设备及全部销售（加工）收入，并处以非法音像制品总定价3至5倍的罚款。
（二）出版、制作、复录有反对宪法确定的基本原则、破坏民族团结、危害国家安全和宣传淫秽色情、封建迷信、凶杀暴力等内容的音像制品，没收违法音像制品和销售（加工）收入，并处以违法音像制品总定价3至5倍的罚款。情节严重的，由批准机关撤销其音像出版、制作、复录
权。对直接责任人，由所在单位或上级主管机关给予行政处分。
（三）卖版号、招纸，违章收购版权，超越出版范围，未经批准引进及合作出版国外及港澳台音像制品，违反有关音像制品进出口规定的，没收该音像制品和全部销售收入，并处以该音像制品总定价3至5倍的罚款。情节严重的，由批准机关撤销其音像出版、复录、制作权。
（四）盗版或出版假冒音像制品的，没收其全部非法音像制品及销售收，并处以违法音像制品总定价3至5倍的罚款。
（五）音像制品不符合出版规格的，没收该音像制品，并处以2000元至1万元的罚款。
（六）音像出版社委托非国家批准的复录、发行单位复录、发行音像制品的，没收该音像制品及其全部销售收入，并处以1万元至5万元的罚款。
（七）音像制作单位将母带转移给非出版单位或个人，造成非法出版的。没收非法所得，并处以销售收入3至5倍的罚款。
（八）音像复录单位为非出版单位或个人加工音像制品，或未经出版单位授权复制其音像制品的，没收全部非法音像制品及非法复录收入，并处以该音像制品总定价3至5倍的罚款。
（九）为音像出版单位复录音像制品，无出版单位正式委托书或未与出版单位签订加工合同的；音像复录单位相互委托或承揽复录加工业务的，处以1万元至5万元的罚款。
（十）未按规定缴纳样品或未按规定向市广播电视局上报加工情况统计表的，予以警告；情节严重的，处以1000元到5000元的罚款。
（十一）音像制品所用的复录设备和原材料未达到国家标准或行业标准的，没收全部音像制品及加工收入，并处以1万元至5万元的罚款。
上述行为违反治安管理的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，由司机机关依法追究刑事责任。
第十条 各级广播电视行政管理机关及其工作人员在查处违章案件时，有权进行调查取证，并依法采取暂扣、封存等措施。
各级广播电视行政管理机关及其工作人员履行公务时，必须出示证件；暂扣、没收音像制品时，必须开具国家统一印发的收缴凭证；封存音像制品时，必须使用统一印制的封条；进行经济处罚时必须开具违章案件处理决定书。管理人员不按上述规定执行的，被处罚单位有权拒绝检查和
处罚。
第十一条 本规定执行中的具体问题，由市广播电视局负责解释。312第十二条 本规定经市人民政府批准，自发布之日起施行。1985年5月6日市人民政府发布的《北京市录音录像制品管理暂行办法》同时废止。



1993年12月15日
卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知

卫办医政发〔2012〕93号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　
　　为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,我部组织制定了《人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）.doc
　　附件2：起草专家组名单.doc



卫生部办公厅
2012年7月24日




人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）

为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。
（八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地。
由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张，其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师，其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
（三）医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（四）近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。





起草专家组名单

顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富 安徽医科大学第一附属医院
王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进 山东大学第二医院
田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院
严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院
沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院
周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院