国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等


关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知

发改财金[2012]2829号



各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。


附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》



国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日





附件：

关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见

药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。

一、建立健全药品研制环节信用体系建设

加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系

推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

三、完善药品流通体系，健全准入退出机制

各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

四、建立科学规范的药品招标采购机制

建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。

五、建立药品临床使用评价制度

通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。

六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动

完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。

七、加快完善药品安全领域信用制度建设　

抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。

八、加快药品行业信用信息资源整合

在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。

九、建立健全信用分类监管机制

以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。

十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒

在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。

十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用

发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。

十二、进一步加强部门之间的协同合作

药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。

十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制

加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。




湖南省益阳市人民政府


〔2010〕2号


《益阳市农村饮水安全工程建设与运营管理办法》已经2010年2月21日市人民政府第十九次常务会议审议通过，现予发布，自2010年4月1日起施行。


市 长

二○一○年三月十八日

益阳市农村饮水安全工程建设与运营管理办法

第一章 总 则

第一条 为加快农村饮水安全工程建设步伐，确保工程良性运行与持续发挥效益，根据国务院办公厅《关于加强饮用水安全保障工作的通知》、水利部《关于加强村镇供水工程管理的意见》和《湖南省农村饮水安全项目建设管理办法》等文件精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条 农村饮水安全工程建设范围为城市（县城及县城以上城市）规划区外的村镇供水工程。
第三条 凡在本市行政区域内进行农村饮水安全工程建设、运营、管理和监督的，均应遵守本办法。
第四条 市、区县（市）水行政主管部门是农村饮水安全工程的行业管理部门，负责组织工程的规划、建设和工程营运的监督管理。
财政、审计部门负责建设资金使用的监督管理；卫生部门负责农村供水的卫生监督和水质监测；环保部门负责对饮用水水源地的环境监管、污染防治；国土资源部门负责建设用地计划安排与办理用地手续；物价部门负责供水水价的核定和监管；电力部门提供可靠电力保障，落实最优惠电价。

第二章 工程建设

第五条 农村饮水安全工程应按“三个优先、六种模式”进行科学规划和合理布局。
（一）坚持“先集中、后分散，先重点、后一般，先水质、后水量”的原则。优先考虑集中供水工程实行规模化发展，集约化经营，优先解决高砷、高氟水地区和血吸虫疫区的安全饮水问题，优先解决水质性缺水问题。
（二）坚持“六种模式”的原则。
1、以乡镇政府所在地和具有一定规模的集镇为依托，发展供水规模在1万人以上集中供水工程。
2、以较大行政村为依托，发展供水规模在5000人以上跨村集中供水工程。
3、以中心自然村庄为依托，发展供水规模在2000人以上的跨自然村集中供水工程。
4、以相对集中居住农户为依托，发展联户供水工程。
5、以城市供水为依托，辐射农村，发展城乡供水一体化工程。
6、对不具备集中供水条件的个别农户可以发展单户供水工程。
第六条 农村饮水安全工程实施规划以区县（市）为单位，由区县（市）水行政主管部门会同同级发改、财政、卫生等部门共同编制。
第七条 农村饮水安全工程建设所需资金采取国家投资、地方配套、社会融资、群众自筹等形式筹措。各项目区县（市）应当加大地方财政投入和社会融资力度。建设单位可依法依规向受益户群众收取入户设施配套建设费。
第八条 对地方政府重视、群众积极性高、项目实施好、地方投入大、工程完成好的项目区县（市）优先安排国家投资计划，并给予适当奖励。
第九条 市、区县（市）财政部门应当设立农村饮水安全项目资金专户，对农村饮水安全项目资金实行专户专账、报账制管理。
第十条 城市供水工程在供水能力范围内可向城市规划区外村镇辐射扩网，其工程规划与建设由水行政主管部门负责衔接与实施。
第十一条 村镇供水工程按“谁投资，谁拥有”的原则确定产权。多种投资形式共同兴建的村镇供水工程，按出资比例确定其产权。国家补助所建的单户或联户分散供水工程，产权归受益农户。
第十二条 村镇供水工程立项、规划设计、开工建设依据有关规定严格实行审查制度。在已建设村镇供水工程供水覆盖范围内，不得再批准建设新的供水工程。
第十三条 加强村镇供水工程建设管理，确保工程质量与安全。村镇集中供水工程建设应严格执行“四制管理”，由具有相应资质的施工企业进行施工。单项合同估算价在100万元人民币以上的，应实行社会公开招标和工程现场监理。一般供水工程应实行合同施工与巡回监理。材料设备由建设单位实行集中采购，合同估算价在50万元以上的，应实行招标采购。
第十四条 工程竣工后，由水行政主管部门商发改、财政和卫生行政部门，组织有关单位对工程进行验收，并重点对工程建设任务、工程质量、水质达标情况、资金使用管理、工程运行情况等进行审核。工程验收时，项目实施单位应提交竣工报告和决算报告、审计报告、审批文件及有关图纸、表格等资料。
第十五条 鼓励企业、个人投资建设村镇供水工程。
（一）根据项目规划由区县（市）水行政主管部门统一发布竞标信息，实行社会公开竞标投资建设。竞标办法由区县（市）水行政主管部门另行制定。
（二）投资建设中标人，以集镇为依托的集中供水工程投资达到工程总造价50%的和以行政村为依托的联村集中供水工程投资达到工程总造价30%的可获得工程经营权。产权按出资比例确定。
（三）企业和个人参与投资建设工程，按上述原则优先安排国家投资计划。

第三章 工程运营

第十六条 村镇供水工程运营单位应当具备以下条件：
（一）符合国家饮用水水源水质标准的供水水源；
（二）有专门管理人员和专业技术人员；
（三）有工商部门执照和卫生许可证；
（四）配备相应的化验设备，制定完善的水质检测制度；
（五）村镇供水运营单位应制定运营方案、生产制度、应急预案等；
（六）其他保障供水安全的生产运营条件。
第十七条 以政府投资为主兴建的村镇供水工程，由区县（市）水行政主管部门组建的供水管理站负责运营管理或委托乡镇水管站负责运营管理，单村小型供水工程可委托村集体组织运营管理，其运营管理方案由村民代表大会决定。个体、企业独资或股份形式所建的村镇供水工程，在县级水行政部门监管下，自主经营。村镇供水工程实行企业化管理，独立核算，自负盈亏。
第十八条 由国家投资和地方政府配套投资兴建的供水工程的经营权，可采取公开拍卖的方式转让给符合条件的运营单位或个人，实行企业化管理，竞标方案由乡镇政府制定并申报，由区县（市）水行政主管部门批准并组织实施。拍卖价不得低于经营年限的工程累计折旧。
第十九条 村镇供水工程经营权公开拍卖成交价款，应当缴入区县（市）农村饮水安全建设资金专户，专项用于村镇供水工程建设。
（一）由区县（市）水行政主管部门制定使用计划并报市级水行政主管部门审核、备案；
（二）用于竞标工程管网延伸，扩大供水范围，或本乡镇新建供水工程。
第二十条 村镇供水工程实行容量水价与计量水价相结合的水价制度。经民政部门核准确认的五保户、特困户，每户每月用水量在3吨以内的予以免费，超出部分计量收费。
第二十一条 运营单位应与用水户签订供水协议，按协议规定供水，由于施工、维修等原因确需停止供水的，运营单位应提前告知用户，因发生不可抗力的事故造成停水的，运营单位应积极抢修，并启动应急预案，确保供水。用水户必须安装水表，按时交纳水费，逾期不交纳者，可由运营单位依法收取违约金，超过15天不交纳的，可中止供水。
第二十二条 新增用户需交纳入户设施配套建设费，并与运营单位签订供水协议后方可用水。
第二十三条 由政府参与投资的村镇供水工程的运营单位不得擅自转包、拍卖经营权、拆除变卖工程资产、改变工程用途、中止运营供水。转包、拍卖运营单位的经营权，须经水行政主管部门组织实施，转包、拍卖所得按出资比例分配。对不能确保正常供水的工程，区县（市）水行政主管部门应收回其经营权，并依法追究运营单位法律责任。
第二十四条 区县（市）水行政主管部门和环保等有关部门应按照国家颁发的《饮用水水源保护区域污染防治管理规定》和《饮用水水源保护区划分技术规范》等相关要求，划定工程供水水源保护区和供水工程管护范围。在水源保护区和供水工程管护范围内，因违规养殖、排污、修建构筑物等行为造成水质污染，影响供水设施安全，损毁供水设施的，应依据有关法律法规和政策规定给予相应处罚；情节特别严重的，移交司法机关追究法律责任。

第四章 优惠政策

第二十五条 农村饮水安全工程是公益性的民生工程，其建设与营运，享受以下优惠政策：
（一）村镇供水工程建设用地属于乡村农业建设用地，按有关规定办理用地手续。
（二）工程运营免收水资源费、污水处理费、源水及成品水水质检测费及其它行政事业性收费。
（三）供水用电价格按省定农村居民生活用电优惠价格执行。

第五章 附 则

第二十六条 本办法自2010年4月1日起执行。