生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
江门市政府投资工程建设管理暂行办法
广东省江门市人民政府
印发江门市政府投资工程建设管理暂行办法的通知 江府办［2004］47号
市直各单位：
《江门市政府投资工程建设管理暂行办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。
江门市人民政府办公室
二○○四年四月二十二日
江门市政府投资工程建设管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范政府投资工程建设项目管理，建立健全科学、适应市场化运作的组织实施程序，保证工程质量，控制工程造价，确保施工安全，节约建设成本，提高投资效益，实现对政府投资工程的有效监管，根据有关法律法规，制定本暂行办法。
第二条 本办法适用于市本级预算内资金、其他财政性资金、政府融资和工程项目使用单位自筹资金投资建设的城市市政基础设施、城市公共建筑工程项目。
第三条 江门市政府投资工程建设管理中心（简称"建管中心"）代表市政府行使政府投资城市市政基础设施工程项目（公路和水利工程项目除外）的建设单位业主职能，行使城市公共建筑工程项目建设期间建设单位代业主职能（主要负责工程准备、投资实施、竣工决算阶段的工作）。
第四条 城市市政基础设施工程项目包括城市道路及其附属设施、桥梁、隧道、广场、公园、垃圾处理、污水处理、地下管网等；城市公共建筑工程项目包括文教体卫、科学研究、社会福利、公检法、行政机关、事业单位和团体的各类用房及其配套设施等，以及由政府投资后无偿借给驻江部队使用的项目。
第五条 政府投资工程建设项目必须纳入国民经济和社会发展计划，按照国家有关规定组建项目法人，并且严格按照批准的计划进行建设。
第六条 政府投资工程建设项目必须严格执行基本建设程序，禁止边勘察、边设计、边施工。
第七条 政府投资工程建设项目必须按照"概算控制预算，预算控制决算"的原则，推行工程项目联审制。
第八条 政府投资工程建设项目必须执行财政部有关基本建设资金支付的程序，工程项目资金统一由"建管中心"管理，工程项目资金不论是属于预算内资金、其他财政性资金、政府融资，还是属于工程项目使用单位自筹资金，都必须按照国家有关规定按时到位，禁止资金不落实的工程项目开工建设。
第九条 工程项目使用单位是指江门市市直党政机关、实行预算管理的事业单位、社会团体。
第二章 建设管理
第十条 经市政府有关部门批准建设的城市市政基础设施工程项目，由"建管中心"负责组织实施。
第十一条 经市政府有关部门批准建设的城市公共建筑工程项目，由"建管中心"指导、督促及协同工程项目使用单位完成城市公共建筑工程项目的项目确定阶段工作，包括立项、可行性研究、环境评估、用地许可、方案设计、地质勘察、初步设计、项目概算、征地、拆迁、补偿以及相关文件的编制和报批等前期工作。
第十二条 城市公共建筑建设工程项目确定阶段工作完成后，由工程项目使用单位将第十一条所涉及的工程建设项目前期申报的有关批复文件及资料，在实施招投标前15个工作日前，移交"建管中心"组织实施工程招投标以及建设施工。
第十三条 城市公共建筑工程建设资金来源属财政预算内或预算外资金安排的，在工程招投标实施前15个工作日，由工程项目使用单位将有关工程资金批复文件提交"建管中心"进行工作衔接。
资金运作按照重点工程的资金运作模式进行，在银行设立项目专户由项目法人、项目主管部门、"市建管中心"、市财政局共同监管，每项资金拨付由以上单位复核审批，项目专户由"市建管中心"建立，项目财务决算由项目法人负责。
在工程招投标实施前10个工作日，将工程资金划入项目专户。工程资金到位后，工程项目报市政府批准后方可开工。
第十四条 进入"建管中心"管理的工程项目，按照《财政部关于印发〈基本建设财务管理规定〉的通知》（财建［2002］394号），从工程项目总投资中提取建设单位管理费。
第十五条 工程项目的结算和竣工财务决算由市财政主管部门审核。工程竣工后，施工单位提交工程竣工报告、竣工结算报告和完整的结算资料，经"建管中心"核实，上报市财政主管部门审核定案。
第十六条 工程项目建设竣工财务决算后，属财政安排资金有节余款的，"建管中心"于每年年末一次结清返还财政；工程项目建设属使用单位自筹资金有节余款的，"建管中心"在工程决算后15个工作日内返还使用单位。
第三章 竣工移交
第十七条 纳入政府投资工程建设管理的城市市政基础设施和城市公共建筑工程项目完工后，由"建管中心"负责协调、组织有关部门进行竣工验收。
第十八条 城市市政基础设施工程项目竣工验收合格后，由"建管中心"移交给市政府有关职能部门进行养护和管理，并办理移交手续。
第十九条 城市公共建筑工程项目竣工验收合格后，由"建管中心"移交给工程项目使用单位使用和管理，并办理移交手续。
第四章 约束监督
第二十条 工程项目使用单位不按规定将政府投资工程建设交由"建管中心"管理的，追究单位领导和有关人员的责任，并按有关法规进行严肃处理。
第二十一条 凡依法规定应招投标而不招投标，以及不按规定办理有关招投标手续的，追究单位领导和有关人员的责任，并按有关法规进行严肃处理。
第二十二条 对转移、挪用、挤占政府投资建设工程资金的，以及不按规定支付工程资金的，追究单位领导和有关人员责任，并按有关法规进行严肃处理。
第二十三条 财政、审计、监察部门要加强对政府投资建设工程资金的管理与监督。
第二十四条 "建管中心"应自觉接受审计、财政及监察部门的监督。
第二十五条 本办法由江门市政府投资工程建设管理中心负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起实施。